日前，国家药监局综合司、海关总署办公厅联合印发《允许药材进口口岸现场评估标准及检查细则》，包括国家、区域战略规划、口岸建设条件、进口药材监管能力建设、通关检验能力建设、现场人员评价、模拟考核六大模块，共25项评估标准，78项检查内容。以进一步规范增设允许药材进口口岸的管理工作，促进中药材通关便利化。
《细则》明确，增设药材进口口岸，需具有国家或者口岸所在省（自治区、直辖市）颁布的关于促进口岸、中药产业发展及相关保障支持的政策依据。同时，需与本省（自治区、直辖市）医药经济规模和药材进口需求量、检验监管能力相适应。增设的药材进口口岸，还应当是已设立海关机构的国家对外开放口岸，满足进口药材监管需求。
《细则》在通关检验能力建设模块中提出14项标准，47项检查内容。强调除常规检验设备外，还应根据进口中药材检验特殊项目的需要，配置相应的检验设备。实验室具备常用进口药材及其伪品的鉴别能力，拥有相关药材及腊叶标本以供鉴定；存有药材进口需求品种标本；中药标本馆的建设情况与标本收藏量应当满足进口药材检验需求。近两年内参加国内权威机构组织的中药检测领域能力验证及比对试验，至少每年1次，且应当达到良好或以上级别；配备合适的人员，其中，中级以上中药学／药学及其相关专业职称人员和本科学历以上人员满足进口药材检验能力需求。
《细则》还细化了进口药材监管能力建设的内容，除了明确药品监管部门开展进口药材审批、备案、口岸检验等相关工作，明确监管人员配备、信息网络保障外，还关注其对不合格、退运进口药材的全链条追溯监管制度。（记者 伍志成）
