近日，甘肃省药监局印发《甘肃省医疗机构中药制剂配制工艺研究技术指南（试行）》，进一步规范全省医疗机构中药制剂配制工艺研究、优化质控标准、统一评价尺度，保障院内中药制剂工艺科学稳定、质量安全可控，助力全省中医药制剂规范化、标准化发展。《指南》坚守贴合临床需求、传承中医药理论、兼顾传统工艺与现代质控的原则，构建起全过程、可追溯、可管控的制剂质量体系。
《指南》 对制剂全流程作出标准化规范，明确剂型选择需结合处方特性、患者人群、治疗场景科学论证，适配急症、长期用药及特殊人群需求。严格规范中药材、饮片、提取物及原辅包材料选用标准，要求物料来源合规、质量达标、全程可溯，严控辅料、包材使用风险。
同时，《指南》细化粉碎、提取、纯化、浓缩干燥、制剂成型等全链条工艺标准，明确关键参数、质控要点与风险防控要求，规范中试放大与多批次工艺验证流程，要求完成连续批量验证、建立完善工艺规程，工艺变更需开展再验证、全程归档留痕。
《指南》的出台，补齐了甘肃省医疗机构中药制剂工艺研究规范化短板，有效破解工艺标准不统一、质控体系不完善等问题，将全面提升院内中药制剂研发配制水平与安全质量，更好发挥中医药特色优势，服务群众就医需求。（记者 王耀）
