近日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会、国家中医药管理局、国家疾病预防控制局联合发布新修订的《药物临床试验质量管理规范》，包括总则、伦理审查委员会、主要研究者和药物临床试验机构、申办者、数据治理、附则六个章节，共五十四个条款。旨在优化药物临床试验质量管理，进一步培育规范高效的临床研发生态，支持生物医药研发创新。
新修订的《质量管理规范》与2020版《质量管理规范》相比，增加数据治理章节，删除原有试验方案、研究者手册与必备文件管理三个章节，简化术语部分，仅保留试验参与者和适应我国临床试验实践的术语。增加药物临床试验质量管理和药物临床试验质量管理体系术语，明确药物临床试验质量管理的目标、路径和方法，指导申办者和药物临床试验机构科学高效开展质量管理工作。此外，为支持新技术、新方法在临床试验中的应用，总则部分为新技术、新方法应用划定边界，提出新技术、新方法在临床试验应用应符合当前伦理、科学和相关法律法规要求的原则。
据了解，2020版《质量管理规范》中关于中药民族药研究者手册撰写的有关要求，后续纳入技术指导原则发布。
新修订的《质量管理规范》自今年9月1日起施行，2020版《质量管理规范》同时废止。（记者 方碧陶）
