4月23日上午，最高人民法院知识产权法庭第一法庭、第二法庭的法槌同时敲响，对两起备受关注的中医药领域专利侵权上诉案进行公开审理。
两起案件，一个关乎中药饮片的地方标准，一个涉及名贵药材的基因序列专利；一头连着中药产业的标准化进程，一头连着中医药现代化的创新路径。最高人民法院用两场公开庭审，进一步为中医药创新与传承划定清晰的司法边界。
“跟标”之后反遭诉：标准实施者竟成“侵权人”？
4月23日上午9时，审判长刘晓军和审判员熊靖、叶黔山走进最高人民法院知识产权法庭第一法庭，对“水蛭中药饮片”标准专利侵权上诉案进行审理。
这起案件的起因是一份四川省的地方中药标准——“水蛭标准”（SCYPBZ2021-006）。德某医药科技有限公司（以下简称德某公司）系“一种米水蛭及其制备方法”发明专利的专利权人。一审认定案外人向四川省药品监督管理局申报后，该局发布了上述中药标准。标准发布后，神某药业有限公司（以下简称神某公司）按照该标准生产了米炒水蛭产品，德某公司随即提起专利侵权诉讼。一审法院认定侵权成立，判令神某公司停止侵害并赔偿经济损失10万元及维权合理开支3万元。神某公司不服，上诉至最高人民法院。
为查清事实，合议庭成员做了大量“功课”：应双方当事人申请，专程赴四川省药品监督管理局走访调研，详细了解这份水蛭标准的申报流程、制定依据及国内省级中药标准的通行做法，并前往当事人生产场所，实地固定争议技术问题，多次组织庭前询问。
在审理前，熊靖向记者讲解了一个基础性问题：标准实施行为和专利侵权行为之间有什么关系？
“标准实施行为通常是指符合条件的人可实施标准且实施前不需要取得专利权人的许可，实施后积极谈判并支付许可费，一般不视为侵权行为。”熊靖继续解释说，“专利侵权行为是指未经专利权人许可实施他人专利构成的侵权行为，对于非标准必要专利来说未经许可实施就可能构成侵权。”
换句话说，中药地方标准既不是侵权的“免责金牌”，也不是侵权的“通行凭证”，关键要看专利权人在标准制定过程中有没有作出合理的许可承诺。
审理过程中，关键问题浮出水面：专利权人在申报地方标准时，有没有义务披露自己的专利？
“德某公司在标准制定过程中未披露涉案专利信息，在标准实施后起诉标准实施者，其行为属于‘专利埋伏’，违反民法典诚信原则。”神某公司诉讼代理人发表意见，认为涉案水蛭标准为四川省强制性地方标准，申报涉案水蛭标准系德某公司自主行为，应适用公平、合理、无歧视许可原则。
“相关要求未规定提交、审查中药饮片标准，德某公司没有法定义务披露专利申请和授权情况，也没有被要求强制作出FRAND许可承诺。”德某公司诉讼代理人抗辩称。
“本案涉及中药领域专利权保护与中药标准实施的协调问题，系为数不多的省级中药标准必要专利引发的二审民事诉讼，直接关系中药饮片生产行业经营权益与中医药炮制技术创新保护平衡。”刘晓军告诉记者。
庭审结束后，合议庭宣布本案择期宣判。
“中医药文化具有医疗价值和文化属性，如何在传承、共享、普惠大众的基础上明确申请专利边界、加强专利保护、处理好公共标准普惠性与专利技术排他性的关系，需要人民法院与相关部门加强协同共治。”全国人大代表、浙江中医药大学附属第三医院院长助理陈玮表示。
叶黔山在采访中表示：“平衡保护专利权人与社会公众利益，既要保护创新者的合法权益，也要兼顾标准的公共属性。对省级中药标准来说，可以在标准化法、药品管理法框架下，探索符合各方利益的申报及实施机制。”
“本案涉及省级中药标准的法律属性、效力范围，需要厘清中药饮片生产企业的法律责任及行为边界，将在一定程度上促进中药标准的优化实施与中医药产业高质量发展。”刘晓军概括了这起案例的行业意义。
1.1亿余元索赔背后：基因专利的“圈”能画多大？
同一时间，最高人民法院知识产权法庭第二法庭的公开庭审也在进行。这是一起标的额高达1.1亿余元的“冬虫夏草”基因专利侵权案。
中某制药有限公司（以下简称中某公司）拥有一项名为“冬虫夏草中国被毛孢合成代谢腺苷酸的酶、基因及其应用”的发明专利，该专利权利要求1限定了来自冬虫夏草中国被毛孢的某种酶的氨基酸序列。中某公司和珠某冬虫夏草药业有限公司（以下简称珠某药业公司）都生产以发酵冬虫夏草菌粉为主要成分的“百令片”，均获得国家药监局审批上市。
中某公司提起诉讼，主张珠某冬虫夏草原料有限公司（以下简称珠某原料公司）制造、使用、许诺销售、销售菌粉，珠某药业公司使用菌粉制造“百令片”及武某大药房有限公司销售“百令片”的行为侵害其涉案专利权，请求判令被告停止侵权，珠某原料公司、珠某药业公司共同赔偿经济损失及合理开支共计1.1亿余元。
一审法院认为，涉案专利主要保护的是天然基因，被告没有从基因层面实施专利技术方案，不构成侵权。中某公司不服，上诉至最高人民法院。
“二审主要争议焦点是被诉侵权技术方案是否落入涉案专利权保护范围，包括涉案专利权保护范围的确定、涉案专利技术方案与被诉侵权技术方案的比对等。其中，涉案专利权保护范围的确定是各方当事人在本案中争议的核心问题。”审判长崔宁说道。
中某公司主张，涉案专利的基因来自经过人工选育的特定菌株，不是简单的天然发现。而珠某药业公司则认为，这个基因天然就存在于中国被毛孢菌种中，专利的贡献仅仅是把它分离出来并知道了它的功能。
“我国专利法第二十五条排除的是‘科学发现’的可专利性——仅仅发现自然界中已经存在的物质，不能获得专利权。”审判员韦丽婧在接受采访时，先解释了法律的基本逻辑，“但根据《专利审查指南》，如果首次从自然界分离或提取出来的基因，其碱基序列是现有技术中不曾记载的，能够被确切表征，且在产业上有利用价值，则该基因本身及其获得方法可以成为专利保护的客体。”
也就是说，来自于自然界的物质在一定条件下可以获得专利权保护。
审判员王昭指出：“涉案专利已经国家知识产权局审查授权，目前处于有效状态。本案主要审查被诉行为是否构成侵权，权利要求的保护范围需要结合专利的发明实质和技术贡献来理解。”
本案技术含量极高，涉及基因工程、菌株选育、微生物发酵等多方面的专业知识。韦丽婧坦言，对此类专利权保护范围的界定，缺乏可直接参考的在先案例和成熟的裁判规则。
为了啃下这块“硬骨头”，合议庭在庭前认真研读专利文本和一审卷宗，查阅工具书，反复听取技术调查官的专业解读。“权利要求的解释，要结合本领域普通技术人员阅读说明书及附图后的理解来确定。”崔宁介绍了比对规则：“侵权比对按照全面覆盖原则，审查被诉技术方案是否包含与权利要求记载的全部技术特征相同或等同的技术特征。双方当事人一审都提交了鉴定意见，我们借助技术调查官辅助办案，确保事实查明科学、客观、可靠。”
合议庭将结合双方当事人提交的证据，充分考虑双方当事人诉辩意见。合议庭宣布本案将择期宣判。
崔宁进一步阐释了本案的示范价值：“冬虫夏草是传统名贵中药材，涉案专利对其代谢机制进行了深入研究，体现了中医药现代化方向。本案涉及基因专利的权利保护范围如何确定这一在我国司法实践中尚待探索的重要法律问题，具有重要的案例示范意义。”
为中医药创新划出“硬边界”，也为传承留出“活空间”
两起案件同一天审理，展现出人民法院回应社会发展需求、明晰法律边界，以高质量司法护航中医药高质量发展的生动图景。
“最高人民法院知识产权法庭坚持依法审理涉中医药知识产权案件，努力以优质高效司法保护的‘软环境’支撑、助推中医药领域‘硬科技’突破，立足中医药传承创新的时代需求，为中医药创新发展提供稳定预期。”最高人民法院知识产权法庭分党组成员、副庭长朱理介绍，在中医药这个特殊领域，司法保护既要“推陈”，又要“出新”。2022年12月，最高人民法院专门发布《关于加强中医药知识产权司法保护的意见》，明确提出“遵循中医药发展规律，准确把握中医药创新特点”“结合中医药传统理论和行业特点，合理确定中医药专利权保护范围”。
最高人民法院知识产权法庭着力加强中医药知识产权保护方面的调查研究，结合中医药特点和发展规律，形成了《关于中药品种权保护的调研报告》，组织召开中医药知识产权司法保护座谈会，开展“中药古方知识产权保护”课题研究等，积极探索符合我国国情的知识产权司法保护规则和体系。法庭在“揿针”“妇科中药栓剂”等案中，避免简单套用针对现代医学技术的评价方法，有效保护了中医药发明创造；在“用于治疗肿瘤的药磁贴的制备方法”案中，明确中药发明的创造性判断应当基于中医药传统理论，从治则、治法、配伍、方剂、效果等方面全面分析；在“肺气肿病中药枕芯”发明专利授权案中，明确中药组合物的创造性判断应考虑药物配伍和组方结构。
“知识产权既具有财产属性，又具有公共政策属性；既要严格保护知识产权，又要确保公共利益和激励创新兼得；既要保护既有的创新，又要为未来创新留下空间。”最高人民法院知识产权法庭分党组副书记、副庭长郃中林表示，“法庭将更好发挥国家层面知识产权案件上诉审理机制在中医药保护中的重要作用，通过依法审理涉中医药知识产权保护案件，妥善处理好传承利用和创新发展的关系，营造有利创新的法治化营商环境。”
“这两起案件的公开审理，分别回应了如何合理确定现代生物技术的知识产权保护与中医药传统知识合理利用的边界、如何协调处理好中药标准与专利权保护的关系这两大前沿问题。”全国人大代表、河北省唐山市中医医院院长张军说道。
从地方标准的专利信息披露规则，到基因专利的保护边界，这两起涉中药专利侵权上诉案正为中医药知识产权保护绘制一张更为清晰的“地图”。在中医药现代化、产业化的道路上，人民法院既要做创新的守护者，也要做边界的守望者，为守护本草根脉贡献司法之力。（作者：孙林林；文中公司均为化名）
